扎根制造业

众多行业标杆客户认可

行业痛点 方案特性 客户案例 场景应用
行业痛点

法律法规:监管部门对数据完整性,真实性已形成高度重视。这种趋势已遍布全球范围。FDA 21 CFR Part 11/GMP2010(修订版) 施行/FDA 质量量度体系

生产性能:提高工艺性能,提高产品质量,监控并帮助生产绩效的提高,减少偏差提高产量,无纸化生产。

数据完整性:随着FDA质量量度体系的推进,药品质量保持一致性,并能提供可靠数据支撑的企业会越发成功

方案特性
  • 电子批记录
  • 技能及授权矩阵
  • 电子签名&作业指导
  • 称量设备一体化
  • 测量器具管理及分析(MSA)
  • 移动式生产管理
  • 计划排程
  • 计算机系统验证(CSV)
医疗制药

后疫情时代下,生物医疗公司的数字化探索

       医药产业是国民经济的重要组成部分,与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关,是全社会关注的热点,同时也是构建社会主义和谐社会的重要内容。

根据国家统计局数据,2020年国内医药制造业规模以上工业企业主营业务收入同比增长4.51%,利润总额同比增长12.81%。

       当前中国医药市场已经成为仅次于美国的全球第二大医药市场,同时还是全球最大的药物制剂生产国。医疗健康作为瀚码的重点深耕领域,已经有不少企业通过数字

化手段实现企业生产、研发及管理过程的降本增效.

       苏州一家专业从事高端生物耗材研发、生产和销售的生物科技公司,致力于为全球客户提供分子诊断、免疫治疗等方面的高品质耗材及定制化服务,通过前沿技术创新,

致力于为医疗行业提供更完善的产品解决方案。通过与瀚码合作,公司正逐步实现工厂的数字化转型升级。


01 项目背景



生物医疗产业前期投入大、产业化周期长、生产工艺复杂、质量要求严格。作为知名生物科技医疗耗材领军企业,随着业务的发展及订单的增长,公司管理层意识到对
产车间的订单执行及设备管理都缺乏数字化手段管控,由此带来的生产车间管理及设备管理问题逐渐突出。

02 项目目标



在本次项目合作中,瀚码结合医疗生物行业现场的实际情况,围绕该企业的需求进行了深入的调研和分析,系统性地梳理了生产流程。
在对企业设备及生产过程进行数据采集、分析的基础上,瀚码正在帮助客户规范全厂车间的生产操作处理流程,对人员组织工序工位岗位体系进行合理规范。通过提供
全面的数据采集与质量追溯,达到生产管理数字化、可视化、流程化、自动化、智能化且信息集成和高度共享要求。

03 项目内容



为提升生产车间的智能化与精益化水平,瀚码部署并实施了平台化的解决方案——OPENLINK® Plant。

OPENLINK® Plant作为轻量级可落地的企业级工业互联网平台,搭配支持多工厂部署轻量化的硬件网关OPENLINK® Edge+,将现场设备接入到OPENLINK®平台。


硬件Edge+采用嵌入式Linux平台,内置高速采集引擎及时序数据库,可实现对设备数据源进行点位的读/写控制。第三方应⽤可以通过MQTT、OPC-UA访问Edge分发的


数据,与车间现场设备和控制系统通过工厂级骨干网络连接,满足生产现场实时性通讯要求,同时支持各工厂独立部署的智能化管理系统数据汇集到企业集团数据仓库。


考虑到不同业务场景下的数据读写操作差异,团队还构建了支持在线实时事务处理的生产数据库和支持在线数据查询的历史数据库,满足生产现场高并发下数据快速写入


或更新的要求,历史数据库满足业务用户对于大数据查询、分析的要求。


此外,为了快速响应客户的需求变化,瀚码为企业部署了的低代码开发平台,实现了智能化管理系统和ERP系统的数据交互,其中包含注塑机生产设备数采、生产计划管理、


生产执行管理、生产物料管理、物料标签管理、生产质量管理、设备和模具管理、基础数据管理、系统管理与权限等功能模块,为车间的智能化管理系统赋能,实现生产的


规模化、标准化、个性化。




04 项目成果




突破资源依赖性强、人才实验操作技能要求高的瓶颈,是医疗行业迫切需求,也是行业的关键性难题之一。


瀚码技术在生产流程数字化、精益化与智能化方面强大的项目实施与技术服务能力、专业的系统培训能力,以及丰富的项目实施经历将为该生物医疗科技公司的流程管理带来


极大的改善。通过本次项目的实施,瀚码将打造生物科技管理系统实施模板,并推广到客户的其他基地。


未来,瀚码将在生物医疗行业深入探索,携手企业完成数字化转型。

场景应用

合规性管理

GMP相关流程全生命周期管理, 项目全生命周期的文档合规支持,对整个制药生产的工艺制定、工艺配方控制记录保存,所有原始记录,变更内容的可追溯。

生产管理

生产计划调度,生产报工、电子批管理、称量与投料、电子签名、ESOP。

质量管理

AQL检验规则、进货检验、首末巡检、全检、比例检、频次检、下线检,变化点的管理,Andon事件的管理,冻结解冻。SPC在线分析预警。连接在线监测设备与实验室分析仪器。

设备管理

设备台帐、设备预防性保养、刀具、载具、夹具、油液的管理防错、备品备件的管理、安全库存、设备实时OEE、换线分析,故障分析,停机记录、停机类型,停机分析。

追溯报表

从成品追溯到使用的人、机、料、工艺、过程参数。从原材料、载具追溯到生产出的半成品,成品
合格率、检测进度、IQC履历、工单实时进度、生产能力分析、车间日报、工序耗能、设备OEE