跨地区检查的时候发现企业医疗装备生产管理管理体系存在偏差，医疗器械人、授权委托制造企业所在区域食品药品监管部门应当依据各自岗位工作职责，督促行业公司严格遵守医疗装备生产管理要求马上整改到位，然后把检查以及整改建议马上通知相关食品药品监管部门。

对授权委托加工制造业医疗装备生产管理监管时发现相关问题牵涉到申请办理人，理当通知公司法人所在地食品药品监管部门；发现有可能出现医疗设备质量安全隐患的，应当立即选用风险管控措施，并把这种情况汇报公司法人所在地食品药品监管部门。公司法人所在地食品药品监管部门接到通知后，应当立即进行综合研判并采取相应风险管控措施。

对公司法人监管时发现相关问题牵涉到授权委托生产厂家，理当通知授权委托制造企业所在城市食品药品安全医疗装备生产管理监督部门，协作或者委托授权委托制造企业所在城市食品药品监管部门开展安全检查。

有如下情况其一的，依照医疗器械监督管理方法规定处罚：

（一）超出医疗器械生产经营许可证标注的生产经营范围生产加工第二类、第三类医疗器械；

（二）在没有经过允许批准生产制造场地生产加工第二类、第三类医疗器械；

（三）医疗器械生产经营许可证有效期届满后，未依法办理不断办理流程，仍再度从事第二类、第三类医疗器械生产；

医疗器械人和授权委托加工制造业不在同一地区，医疗器械产品的出产原始地的食品药品监管部门重点围绕法人代表医疗装备生产管理意味着质量管理体系运行、不良事件监测以及食品追溯等法律权利实行情况开展监管，牵涉到授权委托加工制造业相关情况的，授权委托制造企业所在城市食品药品监管部门理当密切配合。

授权委托制造企业所属管辖区医疗装备生产管理监督部门重点围绕授权委托加工制造业生产加工工作推进监管，牵涉到公司法人相关情况的，需经公司法人所在地食品药品监管部门对公司法人开展监管。

医疗器械、授权委托制造企业所在地的食品药品监管部门理当分别贯彻执行属地监管责任，建立医疗装备生产管理协同监管体系，加强监管力度信息传递，进行监管紧密结合。