医疗器械行业MES系统涉及到的商品十分广泛，如心电监护仪、血液透析机、尿液分析仪、核磁共振等，该类医疗设备测试仪器通过利用医疗器械行业MES系统软件辅助制造机器工序，这个过程极为重要与复杂。

于是，必须对医疗器械制造质量与加工过程安全性、实效性和可靠性做好严格把控。伴随着我国医疗器械企业的飞速进步，大多数医疗企业能够把商品出口甚至于远销其他国家等发达城市，严格要求国际性标准规范变成不少医疗器具所遇到的新机遇新挑战。医疗器械行业MES产业生产计划当中，MES技术解决方案能够协助医疗器械生产加工企业建立全过程的制造工艺可控性、产品质量管理、追溯管理和无纸化操作流程，达到医疗仪器的数字化制造，符合相关部门对二类医疗器械严格监管和产品追溯特殊要求。

一、医疗器械行业MES系统的需求不断扩大

1.国家行业标准严格要求，各种生产经营活动必须要可控性、可追溯性；

2.行业领域专业化水平有所欠缺；

3.产品研发设计精准度很高，标准产品质量控制力强；

4.产品生产成本高，降低了生产制造过程中产生的耗费；

5.生产流程和相关方案自身的价值是很高的，须要极强的安全系数；

二、医疗器械行业MES系统的解决方案

订单执行流程管理方法

1.根据可视化管理功能性，完成大量交易数据的统计分析和订单式生产项目进度实时查询。对于所有合作方的交易量，实时监控信息反馈每一位顾客订单的执行状态；

2.医疗器械行业MES系统自动跟踪各种生产制造工单信息的第一步、出现异常生产加工、不合格品的类型和数量、关机时间等。

3.有利于对设备实现透明化监管，可追溯到作业人员、生产加工设备、检测仪器也能对逾期订单信息实行应急响应，实时控制顾客订单的按时投放生产模式；

生产质量管理的改进

1.严格要求企业产品质量认证体系，满足医疗器械监督主管部门的质量和法规标准资质认证；

2.产品追溯供货商材料在生产制造维修保养过程中产生的生产批号质量信息，医疗器械行业MES可以为产品质量问题的根本原因分析和该产品的可选择性召回带来了有效辅助工具；

3.采集最初零散的数据信息，深入分析产品质量问题直接原因的关联性，易于利用难题调查统计、产品追溯、企业产品防护隔离等风险管控措施；

同步控制运行数据和作业率

如果灵活操控医疗器械行业MES，系统软件往往会动态跟踪生产流程，根据数据采集系统与数据分析基本功能全方位获取生产车间生产排程和实时监控运行数据，对这些信息进行合理开发和研究，对计划方案完成率、生产质量产品合格率、团小组高效率来进行实时分析。

各个部门紧密协作，消除信息孤岛

以订单信息为切入点，利用职能部门、质量管理部门、售前技术支持相关部门、生产车间实地现场、财务部门、支持部门和管理科之间的网络互联和协同办公，能够在所有中小企业的每个职能部门相互间建立方便的网络运维，消除因为信息不流通而形成的的信息孤岛，提升工作人员的办公效率。

医疗器械行业MES可以实现真正的在线智能车间监管

不但可以集中化收集整理、评估和统计分析工厂数据信息，还能够提供更多的目视化管理功能报表和宣传牌。并通过工业显示器、手机、PDA等移动智能终端实现远程控制和查询，全面实现在线智能车间监管。